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医疗器械包装内审员应具备哪些常识

文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2019-08-15 10:08【


医疗器械包装审核员的常识包括两个方面:即与审核有关的常识和与受审核组织的产品和过程有关的专业常识。


1.与审核有关的常识


 1)质量管理标准和指南(GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有关质量管理体系的标准和指南)

A、质量管理术语 

B、质量管理原则及其应用  

C、质量管理工具及其应用 

D、质量管理体系要求  

E、管理体系审核指南

2)与质量有关的法律常识

 A、产品质量法 

 B、标准化法

 C、计量法

 D、认证、认可条例



2.与受审核组织的产品、过程有关的专业常识



3.与医疗器械产品、过程有关的标准和指南


 A、医疗器械包装风险管理的应用

 B、用料安全要求 

 C、灭菌适应性要求 

 D、医疗器械生物学评价  

 E、具体的产品技术要求,国家或行业标准要求



4.与产品、过程有关的法律法规


A、产品监督管理条例  

B、分类规则 

C、医疗器械注册管理办法  

D、生产、经营监督管理办法



5.与产品、过程有关的技术常识


由于医疗器械种类繁多,医疗器械包装都是根据相应的医疗器械定制而成。所以不仅要了解医疗器械包装相关准则,还要对包装的医疗器械非常了解。对于内审员来说,产品、过程的专业常识反而比较单一和集中,因此,内审员对本组织产品的技术常识应包括:


 A、产品的预期用途和组成   

 B、产品的基本作用原理     

 C、产品的技术要求 

 D、产品形成的主要过程(包括吸塑盒设计、采购、生产、检验、储存、销售、服务以及其中特殊、关键、外包过程等)

 E、关键原材料、外协件

 F、内部制造过程控制点及方法

 G、产品监视和测量的方法 

 H、产品在市场中的定位和反馈





——责任编辑:英硕包装

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